SurgMark steuert mit der neuartigen SchurSign-Technologie zur Marktreife


Das Medizintechnik-Startup SurgMark sichert die rechtlichen und praktischen Voraussetzungen für die Herstellung des neuartigen Gewebemarkers SchurSign. Mit der Erweiterung des Patentportfolios, der anstehenden FDA-Zulassung und neuen Produktionspartnern schafft das Unternehmen die Basis für den Eintritt des für die Brustkrebsdiagnostik konzipierten Markers auf internationale Märkte. SchurSign unterstützt auf effektive Weise bildgebende Untersuchungsverfahren (Mammografie, Ultraschall, MRT, Tomosynthese) zur Erkennung und Markierung von Mammakarzinomen. Das Medizinprodukt besteht aus einem neuartigen, gewebefreundlichen Material und erweist sich als schonend für Patientinnen.


SchurSign-Patentportfolio konsolidiert und erweitert

SurgMark komplettiert das bestehende Patentportfolio rund um die SchurSign-Technologie mit dem Erwerb eines maßgeblichen US-Patents. Das Schutzrecht sichert die Entwicklung und die Vermarktung des Biomaterial-Gewebemarkers. Weiterhin betreibt SurgMark die Patentanmeldung für den Marker der 2. Generation in den USA und Europa, um den Vorsprung der Technologie auf Jahre hinaus zu bewahren. Die neue SchurSign-Version erreicht im Vergleich zum Ursprungsmarker eine deutlich verbesserte Ultraschallsichtbarkeit.


US-Markt: FDA Zulassung für SchurSign in Aussicht

Die Einreichung von SchurSign für die Zulassung bei der U.S. Food and Drug Administration FDA steht kurz vor der Umsetzung. Das Minimal Viable Product, die erste und einfachste Version des Produkts, erfüllt alle Voraussetzungen für eine 510 (k) Submission. Damit ist von einer Zulassung des ersten Markers von SurgMark im Jahr 2021 auszugehen. Die Erlaubnis für den US-Markt ermöglicht es, klinische Studien mit Kooperationspartnern in den USA durchzuführen. Diese Untersuchungen sollen als Basis für die Zulassung von SchurSign in Europa und die Vermarktung dienen.


Sicherung der Produktion – internationaler Vertriebspartner

In der Herstellung kooperiert SurgMark ab sofort mit einem auf Biomaterialien spezialisierten Medizinprodukte-Hersteller aus Deutschland, der über sämtliche einschlägige Zertifizierungen verfügt. Darüber hinaus steht das Medizintechnik-Startup in Verhandlungen mit einem internationalen Vertriebspartner über exklusive Vertriebsrechte für die Vereinigten Staaten. Das Distributionsunternehmen ist mit seinem Vertriebsnetz und seinen Niederlassungen US-weit vertreten.